Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức (hoặc cá nhân)  hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hà Nam số 7, đường Trần Phú, phường Quang Trung, TP. Phủ Lý hoặc qua hệ thống bưu chính;        

Hoặc tổ chức (hoặc cá nhân) chuẩn bị hồ sơ nhưng không phải chứng thực, tất cả được scan hoặc chụp từ bản chính và gửi bằng tài khoản đã được đăng ký sử dụng dịch vụ này. Hệ thống sẽ tự động thông báo kết quả tiếp nhận (Kèm mã hồ sơ) thông qua tài khoản, số điện thoại đã được đăng ký.    

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu Sở Y tế không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, Sở Y tế có công văn trả lời và nêu rõ lý do.

 Cách thức thực hiện:  Trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Hà Nam hoặc trực tuyến hoặc gửi qua đường bưu điện.  

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.

2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp).

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết:  03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở được điều chỉnh

Phí, Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 Phụ lục I: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Tải mẫu tại đây PHỤ LỤC I _TT22.doc

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Khoản 2 Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này: “ Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc."

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày  tháng  năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.​