Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức (hoặc cá nhân)  hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hà Nam số 7, đường Trần Phú, phường Quang Trung, TP. Phủ Lý hoặc qua hệ thống bưu chính;        

Hoặc tổ chức (hoặc cá nhân) chuẩn bị hồ sơ nhưng không phải chứng thực, tất cả được scan hoặc chụp từ bản chính và gửi bằng tài khoản đã được đăng ký sử dụng dịch vụ này. Hệ thống sẽ tự động thông báo kết quả tiếp nhận (Kèm mã hồ sơ) thông qua tài khoản, số điện thoại đã được đăng ký.    

Bước 2:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3 : Tổ chức (hoặc cá nhân) mang theo phiếu hẹn đến nhận kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Hà Nam. Trường hợp hồ sơ nộp trực tuyến ở mức độ 3, tổ chức, cá nhân khi đến nhận kết quả sẽ ký vào mẫu đơn, tờ khai và mang theo bản gốc để đối chiếu với giấy tờ có liên qua đã được gửi trực tuyến.

Nhận kết quả qua hệ thống bưu chính đối với trường hợp lựa chọn nộp hồ sơ và trả kết quả qua hệ thống bưu chính.

 Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Hà Nam hoặc trực tuyến hoặc gửi qua đường bưu điện.  

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản).

c) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị sai do lỗi của cơ quan cấp(Bản chính).

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuốc thực hiện theo quy định sau:

a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;

b) 01 (một) nội dung thông tin cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

Phí, Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Tải mẫu tại đây PHỤ LỤC I_TT21.doc

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Khoản 2, Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày  tháng  năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.​