|
Trình tự thực hiện: Bước 1: Tổ chức (hoặc cá nhân) hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hà Nam số 7, đường Trần Phú, phường Quang Trung, TP. Phủ Lý hoặc qua hệ thống bưu chính; Hoặc tổ chức (hoặc cá nhân) chuẩn bị hồ sơ nhưng không phải chứng thực, tất cả được scan hoặc chụp từ bản chính và gửi bằng tài khoản đã được đăng ký sử dụng dịch vụ này. Hệ thống sẽ tự động thông báo kết quả tiếp nhận (Kèm mã hồ sơ) thông qua tài khoản, số điện thoại đã được đăng ký. Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 4 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 3 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 4 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hà Nam hoặc trực tuyến hoặc gửi qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết: 4 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu Phí, Lệ phí (nếu có): Chưa quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT  Mẫu số 06.doc
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
